Anvisa atualiza norma e agiliza alterações pós-registro de biológicos

No final de maio, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 876/2024, que modifica a norma anterior sobre alterações pós-registro e cancelamento de produtos biológicos, a RDC 413/2020. O objetivo da nova resolução, que já está em vigor, é otimizar o processo de protocolo das petições necessárias à atualização do registro desses produtos, bem como a sua análise pela Anvisa.

Uma das principais mudanças introduzidas pela RDC 876/2024 é a possibilidade de dispensar protocolos adicionais para alterações consideradas intrínsecas. Isso significa que, quando uma alteração principal leva a outras alterações inevitáveis ou decorrentes, e um mesmo conjunto de dados está envolvido, não será mais necessário protocolar múltiplas petições além da alteração principal ou do conjunto de alterações principais relacionadas.

Quando a RDC 413/2020 foi publicada, ela trouxe diversas inovações nos procedimentos e fluxos necessários para a solicitação e avaliação de alterações pós-registro. Para esclarecer eventuais dúvidas, a Anvisa divulgou documentos orientativos. Entretanto, ao longo dos quase quatro anos desde a sua publicação, ficou evidente a necessidade de ajustes para simplificar e racionalizar os protocolos exigidos das empresas.

A complexidade das alterações no registro de produtos biológicos frequentemente envolve várias modificações simultâneas. Antes da nova resolução isso exigia diversos protocolos, o que resultava em uma sobrecarga para as empresas e para a própria Anvisa. Esse cenário acabou gerando uma fila significativa de análise de petições, muitas vezes conjuntas, dificultando o processo de regularização.

Para contornar esse problema, a Anvisa decidiu alterar o artigo 22 da RDC 413/2020. A partir de agora, os protocolos extras serão dispensados quando as alterações forem intrínsecas, visando a desburocratização e a aceleração da análise das petições.

Fonte: Revista Cultivar, publicada em 04/06/2024

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