Ações judiciais na área de registro de agroquímicos

O registro de produtos agroquímicos no Brasil é regulado por uma gama de leis, decretos, portarias, norma técnicas, resoluções, instruções normativas, que convergem em alguns pontos e divergem em outros tantos pontos; envolve três ministérios com responsabilidades distintas, com ações independentes e/ou conjuntas – dependendo do assunto e tipo de registro, o que torna o perfeito cumprimento da legislação no mínimo laborioso.

Os três ministérios envolvidos são a ANVISA (saúde), IBAMA (meio ambiente) e Ministério da Agricultura – MAPA (eficácia e conclusão do pleito). O MAPA tem a responsabilidade da aprovação dos registros, mas somente poderá proceder após os pareceres definitivos da ANVISA e do IBAMA. De acordo com as publicações oficiais, o tempo médio para aprovação de registro de produto técnico equivalente (PTE) é de aproximadamente 6 anos. Os processos de produtos formulados aprovados pelo MAPA em 2018, na sua maioria foram iniciados entre 2009 e 2012, ou seja 6 a 9 anos.

Em 2017 e 2018, foram indeferidos pela ANVISA 30 e 22 processos de registros, respectivamente. Os números de indeferimentos nos últimos 2 anos são relativamente baixos quando comparados com anos anteriores, o que pode sugerir que as empresas registrantes de produtos agroquímicos melhoraram o nível de atendimento às exigências regulatórias.

Como forma de agilizar os processos de registros, as empresas têm utilizado de um recurso previsto na legislação, que é ação judicial contra o órgão que ainda não iniciou a avaliação do pleito de registro após 120 dias do início do mesmo.

De acordo com levantamento realizado pela AllierBrasil, a ANVISA deferiu 40 processos de registros como resultado de ações judiciais em 2017 e 2018. As ações judiciais iniciaram numa média de 4-5 anos após os protocolos dos processos. 25% dos processos; porém, foram iniciados em 2010 e 2011, ou seja 7-8 anos após o protocolo de registro. Em 2018, das aprovações pela ANVISA, 10% resultaram em aprovações de registros de PFE pelo Ministério da Agricultura.

* mara alterada para Magnun
** mara alterada para Quallis
*** mara alterada para 430 SC
PTE: produto técnico equivalente
PFE: produto formulado equivalente
PF-NE: produto formulado não-equivalente
NA: produto não agrícola

Das empresas que impetraram recursos judiciais contra a ANVISA, destacam-se a CROPCHEM, IHARA, RAINBOW e SUMITOMO CHEMICAL, que juntas representam 59% das ações, cujas avaliações de registros foram deferidas.

Embora nos últimos 2 anos o número de ações judiciais mantiveram-se estáveis e em número tímidos comparados com o número de processos na fila para avaliação, não significa; porém, que isto seja uma tendência. Nos últimos 3 anos um número bastante significativo de registros foram aprovados, 1.082. Destes 11% foram aprovados pela AllierBrasil nas categorias produto técnico equivalente e produto formulado equivalente).

Quanto mais produtos registrados no mercado, maior a expectativa das empresas que aguardam seus registros para acessarem o mercado. Isto porque quem acessa o mercado primeiro tende a manter seu market share por mais tempo. Desta forma quem está aguardando na fila sente-se pressionado a agilizar a aprovação do seu registro, e levando em conta o prazo demasiadamente longo para aprovação dos registros, tende a considerar a ação judicial como uma alternativa.

Com o novo governo que tomou posse em 1° de janeiro, há uma grande expectativa de todos os setores da economia, sobretudo o setor agro, que tem sido a sustentação do PIB do país. E registro de produtos é um dos principais pontos, haja vista que o Brasil é o maior exportador agro do mundo, e os insumos, que inclui os produtos agroquímicos, têm um importante valor na planilha de custos na produção agrícola. O raciocino é simples. Mais produtos no mercado, produtos mais baratos. Produtos baratos aumentam a competividade do produtor agrícola no mercado internacional.

Registro de produtos tem sido a maior barreira de acesso ao mercado há 3 décadas. Ainda, uma outra barreira igualmente de difícil transposição já está se consolidando, através de aquisições e fusões de empresas, que é a distribuição de produtos.

Fechamento de fábricas na China e consequente suspensão de registros; projeto de Lei n° 6299/02; novas normas já em vigor, entre outros assuntos, são tópicos que serão discutidos no 14° Fórum AllierBrasil – São Paulo, no dia 21 de fevereiro, em São Paulo, Brasil (https://allierbrasil.com.br/14forumallierbrasil/).

Flavio Hirata, MBA – AllierBrasil Consulting, 19/02/2019

Fonte Imagem: Reprodução