EVENTOS
Tempo para aprovação de registros de defensivos em 2022
Flávio Hirata, engenheiro agrônomo (ESALQ-USP), expert em registro de defensivos e sócio da AllierBrasil.
Foram aprovados 652 registros de defensivos em 2022. Esse é o sétimo ano consecutivo com recordes de aprovações. Entre 2013 e 2022 foram 3709 registros. Em 2023, já foram aprovados 231 registros. Mesmo assim, a demanda por registros de “produtos mais novos” está longe de ser atendida.
Registros de defensivos aprovados nos últimos 10 anos (2013-2022)
O tempo para aprovação de um registro, desde a submissão do pleito até a conclusão da avaliação, é demasiadamente longo, podendo ultrapassar 10 anos.
A expressão “produtos mais novos” não significa necessariamente produtos ainda sob patente ou sob proteção de dados, mas sim produtos que sejam interessantes ao mercado. A aprovação de registros hoje considerados pouco atrativos acontece porque os processos foram iniciados há muito tempo.
De acordo com pesquisa elaborada pela AllierBrasil, o tempo para aprovação de um registro depende do tipo de produto. Produtos biológicos têm prioridade para avaliação. Em relação aos 273 produtos formulados químicos (produto formulado novo; produto formulado; produto formulado baseado em produto técnico equivalente) aprovados em 2022, a média de tempo para aprovação foi de 5,8 anos, sendo que para 47,68% desses produtos o tempo foi de 6 anos ou mais para serem registrados. Além disso, várias dessas aprovações foram motivo de ação judicial contra os órgãos responsáveis pelas avaliações.
Se forem desconsideradas as 57 avaliações de produtos formulados químicos aprovadas mediante ação judicial contra a Anvisa, o tempo médio para aprovação aumenta para 6,5 anos. Dos 180 processos de registro aprovados que seguiram a fila regular para a análise, o tempo para aprovação foi de 6 anos ou mais para 60,56% dos produtos.
No caso dos produtos formulados baseados em produtos técnicos equivalentes (PF/PTE), também denominados como genéricos, para 52,38% dos 168 registros aprovados em 2022, o tempo para aprovação foi de 6 anos ou mais. Se forem excluídos os 53 produtos aprovados mediante ação judicial contra a Anvisa, que são 115 produtos, para 73,04% desses o tempo para aprovação foi de 6 anos ou mais.
Tempo para aprovação de registro de Produtos Formulados Químicos
| Tipo de registro | Total de registros aprovados em 2022 | 6 anos ou mais para aprovação | 5 anos ou mais para aprovação | ||
| Número de aprovações | Porcentagem (%) |
Número de aprovações | Porcentagem (%) |
||
| PF Químicos (1) | 237 | 113 | 47,68 | 140 | 59,07 |
| PF Químicos (2) | 180 | 109 | 60,56 | 133 | 73,89 |
| PF/PTE (1) | 168 | 88 | 52,38 | 98 | 58,33 |
| PF/PTE (2) | 115 | 84 | 73,04 | 91 | 79,13 |
(1) Processos de registro que seguiram a fila regular e os que foram sujeitos a ação judicial para agilizar as avaliações toxicológicas
(2) Processos de registro sem adoção de ação judicial para agilizar as avaliações toxicológicas
Fontes: Anvisa, Ministério da Agricultura e Pecuária; adaptado por AllierBrasil
Em outro levantamento elaborado pela AllierBrasil, sobre as aprovações de registro em 2021, verificou-se que 60% dos registros de PF/PTE (1) demandaram 5 anos ou mais para aprovação, ante 59,07% de 2022. Isso significa que não houve variação no tempo necessário para aprovações desse tipo de produto nos últimos dois anos.
Produtos químicos formulados
Ano de protocolo dos processos de registro aprovados em 2022
| Tipo de registro | Ano dos protocolos dos registros aprovados em 2022 | ||||||||||||
| Até 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | Total | |||
| PF/PTE (1) | 22 | 12 | 43 | 19 | 19 | 15 | 9 | 18 | 11 | 0 | 168 | ||
| PF/PTE (2) | 22 | 12 | 40 | 16 | 10 | 8 | 0 | 4 | 3 | 0 | 115 | ||
| PF/PTE (3) | 0 | 0 | 3 | 3 | 9 | 7 | 9 | 14 | 8 | 0 | 53 | ||
(1) Processos de registro que seguiram a fila regular e os que foram sujeitos a ação judicial para agilizar as avaliações toxicológicas
(2) Processos de registro sem adoção de ação judicial para agilizar as avaliações toxicológicas
(3) Processos de registro objeto de ação judicial para agilizar as avaliações toxicológicas
Fontes: Anvisa, Ministério da Agricultura e Pecuária; adaptado por AllierBrasil
Como forma de antecipar as avaliações toxicológicas e aprovação dos registros, as empresas pleiteantes estão cada vez mais judicializando ações em face de mora administrativa contra os órgãos responsáveis pelo registro de produtos. De acordo com outra pesquisa elaborada pela AllierBrasil, em 2022 foram deferidos 59 avaliações pela Anvisa e 48 pelo Ibama, objetos de ações judiciais.
Em relação aos registros de Produtos Técnicos Equivalentes (PTE), os 10 ingredientes ativos mais aprovados em 2022, de um total de 58, representam 47,6% dos PTE registrados, com destaque para a flumioxazina, com 8,12%, e o protioconazol, com 7,38%. Alguns desses ingredientes ativos têm mais de 40 registros de produtos técnicos aprovados. Outros têm poucas perspectivas de acesso ao mercado, seja porque suas fábricas fecharam, ou por motivo de reavaliação pelas agências regulatórias, por exemplo.
Ingredientes ativos dos Produtos Técnicos Equivalentes (PTE) aprovados em 2022
| Ingrediente ativo | Número de registros aprovados PTE
(2022) |
Porcentagem (%) | Número de registros aprovados:
PT novo, PT, PTE (27/7/2023) |
| Flumioxazina | 22 | 8,12 | 39 |
| Protioconazol | 20 | 7,38 | 42 |
| Espirodiclofeno | 17 | 6,27 | 22 |
| Imidacloprido | 15 | 5,54 | 56 |
| Picloram | 12 | 4,43 | 29 |
| Mesotriona | 10 | 3,69 | 32 |
| Lambda-cialotrina | 9 | 3,32 | 41 |
| Piraclostrobina | 8 | 2,95 | 18 |
| Boscalida | 8 | 2,95 | 10 |
| Bifentrina | 8 | 2,95 | 40 |
| Outros | 142 | 52,39 | 2028 |
| Total | 271 | 100 | 2357 |
Fontes: Ministério da Agricultura e Pecuária; adaptado por AllierBrasil
Todas as etapas do registro de agrotóxicos e suas manutenções têm custos elevados, e até mesmo imprevisíveis em certos casos. Reavaliações dos ingredientes ativos impedem novos registros com os ingredientes ativos em reavaliação, dependendo do órgão responsável. De forma indireta, essa medida serve como proteção de mercado para os players que já têm registros aprovados. Após a aprovação do registro, têm-se os cadastros estaduais, onde cada estado tem legislação própria e que pode diferir significativamente da legislação federal.
Esse e outros assuntos serão apresentados na palestra “Registro de Agrotóxicos” no 14° Brasil AgrochemShow, nos dias 14 e 15 de agosto no Expo Center Norte, em São Paulo.
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A AllierBrasil é uma consultoria dedicada ao agro, com foco no registro de produtos e desenvolvimento de parcerias técnico-comerciais. Há mais de 25 anos, a AllierBrasil viabiliza a entrada de empresas de defensivos no mercado brasileiro.
