Empresas recorrem ao judiciário para agilizar registro de pesticidas

Flavio Hirata é sócio da AllierBrasil, consultoria no agronegócio, engenheiro agrônomo pela Esalq/USP, e especialista em registro de pesticidas.

A AllierBrasil é uma consultoria de registro de pesticidas, organiza visitas técnico-comerciais, exposições e palestras sobre o agronegócio e registro na Índia, China e no Brasil com o objetivo de divulgar o agro brasileiro.

flavio.hirata@uol.com.br

No Brasil, o maior e mais atrativo mercado de pesticidas do mundo, o processo de registro de produtos é bastante moroso, podendo levar mais de 12 anos para avaliação de produtos do tipo genérico ou equivalente (Produto Formulado baseado em Produto Técnico Equivalente).

Algumas medidas foram adotadas pelos órgãos responsáveis pelo registro de produtos para agilizar as avaliações. Dentre essas, destaca-se o Sistema de Peticionamento da Toxicologia – Siptox da Anvisa, criado em outubro de 2017. O Siptox teve pouca adesão pelas empresas registrantes, e até hoje é motivo de indeferimentos de pleitos de registros. Mais recentemente, outra medida adotada foi a Portaria Conjunta SDA MAPA – IBAMA – ANVISA n° 3, de 29/09/2023, e que ainda está em discussão pelos órgãos reguladores. Ainda, o Projeto de Lei n° 1.459/2022, também chamado de PL dos Agrotóxicos, que tramita no Legislativo há mais de 20 anos, foi encaminhado pelo Senado Federal para sanção presidencial, podendo ser aprovado ainda em 2023, caso não haja vetos.

De acordo com levantamento elaborado pela AllierBrasil (2023), dos 168 registros de Produtos Formulados genéricos aprovados em 2022, 52,38% demandaram 6 anos ou mais para aprovação. Esse tempo para aprovação se manteve estável pelos últimos quatro anos, sendo muito mais longo em anos anteriores.

Tempo para aprovação de registro de Produtos Formulados Químicos

Notas:

PF Químico: Produto formulado químico

PF/PTE: Produto Formulado baseado em Produto Técnico Equivalente

Fontes: Anvisa, Ibama, MAPA; adaptado por AllierBrasil

O nível de controle de pragas e doenças pode variar de forma mais rápida que o tempo para as aprovações dos registros dos produtos, principalmente por desenvolvimento de resistência do alvo biológico às moléculas utilizadas. Em um mercado de US$ 20 bilhões por ano, o atraso no lançamento de um produto pode ser crucial para o sucesso ou fracasso de uma empresa.

Por esse motivo, 2022 apresentou recorde de aprovações de avaliações de registros de pesticidas através de ações judiciais. Dos 168 registros de Produtos Formulados baseados em Produtos Técnicos Equivalentes, 60 foram resultado de ação judicial, ou seja, mais de um terço das aprovações. Destaque para as empresas Rainbow (13,4%), Iharabras (13,4%), Adama (7,5%), Perterra (7,5%) e Syncrom (7,5%), que juntas somaram 49,3% das ações judiciais, ou 33 processos de um total de 67, incluindo todos os Produtos Formulados Químicos.

Fontes: Anvisa, Ibama, MAPA, Mazza & Manente de Almeida Advogados; adaptado por AllierBrasil

O registro de Produtos Formulados Equivalentes representou 90% das ações judiciais, ou 60 das 67 ações, sendo 24 misturas de ingredientes ativos contra 43 de produtos isolados, em um total de 27 ingredientes ativos. Não foi localizada nenhuma ação judicial referente aos produtos técnicos registrados em 2022.

A maioria das ações teve como réus Anvisa e Ibama, 71,79%, enquanto que, para somente Anvisa ou Ibama, o percentual foi de 28,21% das ações. O levantamento não pesquisou ações contra o Ministério da Agricultura.

Notas:

PF: Produto Formulado Químico

PFN: Produto Formulado Químico Novo

PF/PTE: Produto Formulado Químico baseado em Produto Técnico Equivalente

Não foram pesquisadas ações contra o MAPA

Fontes: Anvisa, Ibama, MAPA, Mazza & Manente de Almeida Advogados; adaptado por AllierBrasil

De acordo com o relatório não publicado “Ação Judicial, Decisão por Vara Federal – 2022”, elaborado pela AllierBrasil e Mazza & Manente de Almeida Advogados, nem todos os pleitos de ações judiciais resultam em êxito, especialmente deferimento de liminar, pelo Judiciário. Algumas Varas têm maior número de deferimentos, enquanto em outras, o recurso à segunda instância é mais frequente.

No mesmo levantamento realizado pela AllierBrasil (2023), quando comparado o tempo para aprovação de registros “sem ação judicial” versus “com ação judicial”, é possível demonstrar que a ação judicial reduz significativamente o tempo para aprovação.

Tempo para aprovação de registro de Produtos Formulados Químicos

Notas:

⁽¹⁾  Processos de registro que seguiram fila regular e processos que passaram por ação judicial para agilizar avaliações toxicológicas e ambientais (todos os processos)

⁽²⁾ Processos de registro sem adoção de ação judicial para agilizar avaliações toxicológicas e ambientais

Fontes: Anvisa, Ibama, MAPA; adaptado por AllierBrasil

A tendência de as empresas recorrerem ao judiciário se manteve em 2023, com um maior número de ações judiciais. Para 2024, a Portaria Conjunta n° 3 pode agilizar as avaliações dos processos de registros, mas os procedimentos ainda estão sendo discutidos pelas autoridades. Em relação ao tão discutido PL dos Agrotóxicos, ainda é muito cedo para prever se o projeto irá reduzir o tempo de registro, mesmo se for sancionado na íntegra, sem qualquer veto.

Esse e outros assuntos relacionados ao agronegócio serão pauta de palestras no 2° Agrochemical Tradeshow São Paulo.

Fonte: Flavio Hirata